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药物临床试验相关法律法规
发布时间:2024-01-10
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读.doc

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知.doc

国家药品监督管理局2018年第83号公告附件.doc

药品附条件批准上市技术指导原则(试行).doc

药物临床试验质量管理规范 (2020版).doc

药品注册管理办法.doc

药品注册管理办法(2020版).doc

药物临床试验质量管理规范(2020年7月1日).doc

中华人民共和国人类遗传资源管理条例.doc

来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂指导原则.docx

临床试验的电子数据采集技术指导原则.docx

食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知.docx

体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见.docx

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 (2018年第50号).docx

体外诊断试剂注册与备案管理办法.docx

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2020年版.docx

药品注册核查要点与判定原则(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)(征求意见稿).docx

药品注册核查要点与判定原则(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验)(征求意见稿).docx

药物临床试验的生物统计学指导原则.docx

药物临床试验机构管理规定.docx

中华人民共和国人类遗传资源管理条例.docx

中华人民共和国药品管理法.docx

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行).docx

总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号).docx

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告(第 28 号).pdf

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知.pdf

国产药物临床试验审批服务指南.pdf

经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则.pdf

急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

药品注册管理办法.pdf

新药I期临床试验申请技术指南.pdf

药物临床试验机构资格认定服务指南.pdf

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行).pdf

药物临床试验适应性设计指导原则(试行).pdf

药物临床试验质量管理规范.pdf

中华人民共和国药品管理法实施条例.pdf

中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序(1).pdf

中药生物效应检测研究技术指导原则(试行).pdf


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