临床试验机构简介

一、临床试验机构资质

1.国家药物临床试验机构

2022世界杯买球官网临床试验机构成立于2023年7月，2023年10月在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案，机构备案号“药临床机构备字2023000190”并于2023年11月14日顺利通过江西省药监局新机构首次监督检查，目前呼吸内科、消化内科、神经内科、肾病学、泌尿外科、耳鼻咽喉、肿瘤科等专业可以承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

2.国家医疗器械临床试验机构

2023年12完成国家医疗器械临床试验机构备案，备案编号：械临机构备202300203，目前呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、泌尿外科、胸外科、耳鼻咽喉、肿瘤科、临床微生物学等专业具备开展医疗器械临床试验的资质。

二、专家信息

1.机构主任简介

机构主任：邱  峰

邱峰，医学博士，主任医师，教授，博士生导师。闽浙赣三省肿瘤学术论坛创办人，多次牵头举办多省及全国性的学术肺癌会议及研究协作，是省内肿瘤学术领域的领军者之一。2013年获江西省赣鄱学术之星，2020年获中国抗癌联盟青年才俊奖，江西省抗击新冠肺炎疫情先进个人，江西省优秀共产党员称号。获得江西省百人远航工程资助，入选南昌市高层次科技创新人才“双百计划”。

现任2022世界杯买球官网执行院长，南昌市肿瘤基因诊断与创新治疗研究重点实验室主任。目前兼任社团职务有中国抗癌协会肺癌专业委员会委员、中国抗癌协会肿瘤微创委员会影像技术分会委员、中国肿瘤防治联盟全国委员、中国医促会胸部肿瘤分会委员，中部肿瘤放疗联盟常委、江西省抗癌协会副理事长、江西省整合医学会肿瘤精准诊疗分会主任委员、江西省抗癌协会肿瘤靶向专业委员会副主任委员、江西省研究型医院肺癌专委会副主任委员江西省医学会放疗专业委员常委、北京大学江西校友会副会长、江西省青年联合会第九届、第十届委员国家卫健委现代医院管理智库青年委员会委员、江西省医院协会理事。

获得江西省科技进步二、三等奖各一项、南昌市科技进步二等奖一项，江西省高校科技进步二等奖一项。主持国家及省级重点科研课题10余项，目前主持承担了国家自然科学基金项目、江西省重点研发计划“揭榜挂帅”项目、江西省自然科学基金重点项目、南昌市重点实验室建设计划项目、南昌市“双百计划”、南昌市医疗科技支撑重点项目各1项，累计科研经费近300余万元。发表论文50余篇，其中SCI20篇。 参与编写《肿瘤化疗技巧》专著一部。

2. 备案专业科室及主要研究者信息

三、机构建设基本情况

医院领导重视临床试验工作，由执行院长担任机构主任，配备了机构办公室、伦理委员会办公室、档案室及GCP中心药房，设施设备齐全。设有办公室主任、秘书、质量管理员、档案管理员与药物管理员，负责临床试验工作的日常管理。

机构自成立以来，按照相关法规要求，建立了覆盖临床试验全过程的管理体系文件：涵盖了临床试验的运行、立项、人员培训、质量控制、档案管理、药物管理、不良事件处理、防范和处理受试者损害及突发事件的应急预案等药物临床试验规范执行的全周期和全流程。所有制度均需通过培训后方可生效执行，保证医务工作者知悉后参照执行。各专业组制定了符合专业特色的制度SOP,由机构办进行审核后各专业科室签批培训后生效。

目前，医院已有百余名医护人员接受了相应的GCP培训并取得了相应证书，已备案主要研究者14人，培养了较为成熟的研究团队。医院具有充足的门诊量、住院病人及相应床位，疾病种类丰富，医疗及抢救设施设备完善，确保药物临床试验项目的顺利实施。

本机构提供一站式临床试验管理及服务模式，将试验质量作为开展工作的基石，竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织（CRO）到我院开展相关的临床试验项目。

四、机构办公室联系方式

办公室主任：缪  丽 13767540353

办公室秘书：孙瑞雪 15179175586

机构办公室电话：0791-86698516

机构邮箱：yfygxyyGCP@163.com

机构办地址：江西省南昌市高新区昌东大道7889号南楼415室

办公时间：工作日 上午8:00-12:00 下午14:00-17:30

机构网址：/list/299.html

五、临床试验运行管理流程