伦理委员会工作概况

为进一步加强和规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的管理，提升伦理审查工作效率，2023年7月我院对生物医学伦理委员会进行了调整，由医学、药学、伦理学、法律专家和独立于研究/试验单位之外的不同性别人员组成，设有主任委员1名，副主任委员1名，委员18名，秘书1名。并按照相关要求在国家医学研究登记备案信息系统完成了备案变更工作。

伦理委员会秉持着独立、组成多元和透明的原则,遵循《赫尔辛基宣言（2013）》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）》、《药物临床试验质量管理规范（2020）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（2022）》等法律、法规和规范, 修订正式发布了“生物医学伦理委员会标准操作规程”，该SOP对生物医学伦理委员会的组织与管理、伦理审查运作制定了详细的操作指引。根据工作职能，设置了三个伦理委员会分会，负责对我院开展的药物临床试验，医疗器械、试剂临床试验、临床诊疗技术应用及其他涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。伦理委员会主要采取会议审查和快速审查两种审查方式，定期对拟在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行审查。

所有在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究项目，开展之前均须经过伦理委员会的审查，获得伦理委员会批准后方可实施。伦理委员会在涉及人的生命科学和医学研究实施过程中根据需要对项目作进一步的跟踪复审，加强过程监督管理，确保受试者生命安全和身体健康，保护受试者权益。