伦理委员会伦理审查申请报告指南

为指导研究者/申办者提交伦理审查的送审资料，根据国家卫健委等四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家食品药品监督管理总局和国家卫计委共同发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年），国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（2018年），等法律、法规、政策和指南，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究的项目均需提交医学伦理委员会进行审查。

涉及人的生命科学与医学研究的是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动：

1.采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

2.采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

3.采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

4.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例个案报告等活动不属于此列。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

1.1初始审查申请

属于需提交伦理审查范围的研究项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交伦理审查的申请。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可以在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2研究进展报告

研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率在截止日期前1个月提交研究进展报告。

申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，如文献、数据监查委员会报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化，受试者抱怨提示非预期的风险等应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。项目暂停后的重启申请也以“研究进展报告”的形式递交伦理委员会。

如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。超出批件有效期，没有提交研究进展报告并获得伦理审查同意而继续研究的项目，研究者必须立即停止所有研究活动，包括干预和数据收集，假若停止研究干预可能对受试者造成伤害，研究者应向伦理委员会提出同意在研受试者继续参加研究的申请。

2.3安全性数据报告

安全性数据报告包括：

① 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）: 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

② 严重不良事件（SAE），指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

③ 研发定期安全性更新报告（DSUR）

④ 其他安全性信息：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题。

所有临床研究，研究者均须在获知本院SAE发生后24h向伦理委员会报告。

SUSAR由申办方评估后及时报告伦理委员会。

本中心在研项目DSUR，申办者1年递交一次。

以注册为目的的药物临床试验，研究者应根据申办方或相关合同研究组织要求的频率递交外院SUSAR，但上报外院SUSAR的频率不得低于每季度报告一次，并及时上报申办方提供的DSUR及其他安全性信息（若有）。一般致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，相应的随访报告应在获得新信息起15天内报告。

以注册为目的的医疗器械临床试验，申办者应通过研究者向伦理委员会报告试验医疗器械相关严重不良事件、其他安全性信息（若有）等。

其他涉及人的生命科学与医学研究项目，申办方应及时上报其他安全性信息（若有）。

本中心、非本中心的安全性信息分别以“安全性信息报告——本中心”、“安全性信息报告——非本中心”的形式上报。

2.4 方案违背/偏离报告

需要报告伦理委员会的违背方案情况包括:

重大的违背/偏离方案: 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

持续违背/偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。

伦理委员会办公室实地访查中发现的违背/偏离方案。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离己批准方案之处并作解释。

2.5暂停/终止研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.6研究完成报告

本中心研究完成后，研究者应当及时向伦理委员会提交研究完成报告。受理研究完成报告后，伦理委员会不再受理除总结报告外任何申请报告。某些临床试验在国家相关部门评审过程中应相关要求采取相关措施时，可以“研究进展报告”的形式向伦理委员会提出相关申请。

3.复审

3.1复审申请

按伦理审查意见“作必要的修正后同意”对相应材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

1.1送审责任者：研究项目的送审责任者为主要研究者/课题负责人；药物和医疗器械临床试验的申办者负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

1.2准备送审文件：方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、研究病历、病例报告表、给受试者的书面资料等需注明版本号和版本日期。送审的电子文件应当以PDF格式发到邮箱yfygxyyllb@163.com。送审文件的语言应是中文。除严重不良事件报告表因数量多、容量大，必要时可以压缩文件的形式上传外，其他文件请不要以压缩文件的形式上传；另外，如研究方案、知情同意书、研究者手册等重要资料请直接上传word转PDF版，不要上传打印盖章后的扫描PDF版，若有任何疑问，可与秘书电话沟通。

1.3 送审的申请/报告：根据送审类别，填写相应的申请表/报告：

初始审查申请

修正案审查申请

研究进展报告

安全性信息报告（本中心/非本中心）

方案违背/偏离报告

暂停/终止研究报告

研究完成报告

复审申请

安全性信息报告摘要（研究进展报告）

2.领取通知

2.1补充/修改送审材料通知：医学伦理委员会办公室进行形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书将告知项目填报人员，告知项目的缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。

2.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书将填写受理通知发送给项目填报人员。

3.接受审查的准备

3.1 材料送审人员及时将纸质版资料递交伦理秘书。

3.2 秘书成功受理项目纸质版送审资料后，秘书会通过电话及微信通知会议审查时间。

3.3 研究者准备汇报的PPT，提前15分钟到会报告，如主要研究者因故不能到会报告需要委托其他研究者报告，应事先告知伦理秘书。

四、伦理审查的时间

各伦理委员会根据受理项目的数量与特点，原则上每月召开一次审查会议，如有需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理纸质送审材料后，一般需要7个工作日处理并交由主审委员进行预审，请在会议审查7个工作日前提交纸质版送审材料。

研究过程中出现重大或严重问题危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。会议启动和审查决议处理将于72小时内完成。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究或研究完成，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于安全性报告审查及其复审，方案偏离审查及其复审，研究完成审查，伦理委员会容易的暂停/终止研究审查，伦理委员会可以不书面传达伦理审查意见。

研究者/申办方如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，伦理委员会可以定期提供加盖公章的复印件。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

六、伦理审查的费用

初始审查每个项目伦理审查费用为5000元人民币；初始审查后的复审，如需会议审查每个项目伦理审查费用为3000元人民币，快速审查不收费；修正案审查，如需会议审查每个项目伦理审查费用为3000元人民币，快速审查不收费；上述费用不含税费，需要在上述金额上加6%的税费。伦理审查费用归医院财务科统一管理。

需缴纳伦理审查费用的项目，请在收到《伦理审查费通知单》后按要求在客户附言栏备注伦理受理编号打款。

七、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l 研究目的是重要的。

l 研究对受试者的风险不大于最小风险。

l 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

l 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

l 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

l 只要有可能，应在研究后适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病例/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他研究项目使用其病历和标本。

l 本次研究符合原知情同意的许可条件。

l 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以免除知情同意签字：

l 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露，在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

l 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、无需以“申请/报告”形式递交伦理委员会的文件类型

l 临床研究资料涉及行政管理方面的较小修正，不影响研究的风险与受益比的同时，不影响受试者的权益且不涉及告知受试者的相关信息，如增加临床研究中心、申办方或CRO或监查员联系方式的变更、更换监查员、其他中心主要研究者的变更等仅涉及临床试验管理方面的变更；

l 对临床试验方案、知情同意书、招募广告、其他给受试者相关材料等临床试验相关资料的说明和勘误，不涉及研究操作、研究风险与受益、受试者权益等的变更，如翻译错误、错别字、版本号及版本日期的校正等；

l 中心组长单位备案通过的研究者手册、病例报告表、研究病历的更新，递交更新版研究者手册时，需附文件说明是否需要修改临床研究方案、知情同意书等相关研究资料、相关修订的计划以及无需修改的依据；

l 国家药品监督管理局的临床试验通知书/受理单、临床试验批件，人遗办批件、申请书等行政管理部门的相关资料；

l 研究项目结题/提前终止后提交的相关文件，如临床研究总结报告等；

l 保险更新文件；

l 除以注册为目的以外的其他临床研究非本中心发生的SAE；

l 临床研究相关方的沟通函；

l 其他不属于伦理审查范围的文件资料。

十、初始审查通过后无需递交伦理委员会的资料

l 试验用药品的检验报告、放行单、进口注册证等；

l 试验用药品的稳定性报告、贮存及管理相关报告与说明，如药物手册；

l 与保护受试者权益或安全无关的相关标准操作规程，或与受试者权益或安全相关的操作规程已在方案或知情同意书进行告知的相关标准操作规程。

十一、送审文件清单

（一）药物临床试验递交指南(以下打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板，可联系伦理委员会秘书）

1.初始审查(需提供完整版资料2份，电子版材料发邮箱：yfygxyyllb@163.com)

完整版资料(2份，按以下顺序用蓝色A4 纸文件夹整理装好，其中5-13项需盖申办者公章，请按目录将文件角标贴好)

1)伦理审查初审申请表※

2)药物临床试验机构办公室临床试验项目审议表

3)国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》（如果有）

4)组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见(如果有)

5)申办者的资质证明(营业执照，药品生产许可证、GMP证书等)

6)CRO的资质证明和委托书(如果有)

7)药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂);

8)临床试验方案(注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字)

9)知情同意书(注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF)

10)招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等(注明版本号和日期)(如果有)

11)病例报告表(CRF) (注明版本号和日期)

12)原始病历或研究病历等(注明版本号和日期)(如果有)

13)研究者手册(IB) (注明版本号和日期)

14)主要研究者简历(含GCP证书复印件)※

15)主要研究者声明※

16)本中心研究人员团队名单及分工※

17)申办者资料真实性声明※

18)保险证明(如果有)

19)伦理评审费付款凭证复印件

20)其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料

电子版材料：

1)伦理审查申请表

2)药物临床试验机构办公室临床试验项目审议表

3)简要版材料(合成一个PDF 文件):包括(a、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批 件》或《药品注册批件》(如果有)b、组长单位批件或意见(如果有)c、研究方案摘要(中文版)d、 知情同意书及招募广告e、本中心研究人员团队名单及分工。

4）方案完整版

5)知情同意书完整版

6)其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料完整版

7)5分钟汇报的PPT

2.复审(需提供完整版资料2份，电子版材料发邮箱：yfygxyyllb@163.com)

完整版资料(1份，按以下顺序用蓝色A4 纸文件夹整理装好，方案需盖申办者公章),包括以下文件：

1)复审申请表※

2)修订后资料或意见说明函

电子版材料：

1)复审申请表

2)修订后资料或意见说明函

3)伦理评审费付款凭证(作必要修正后同意项目再次递交免伦理费，无需提供)

4)5分钟汇报的PPT (如需上会)

3.修正案审查(需提供完整版资料2份，电子版材料发邮箱：yfygxyyllb@163.com)

完整版资料(1份，按以下顺序用蓝色A4 纸文件夹整理装好，方案需盖申办者公章),包括以下文件：

1)修正案申请表※

2)修订说明，必须包含修改前描写，修改后描写，修改原因；

3)修订后资料(需注明新的版本和日期)

4)伦理评审费付款凭证复印件

电子版材料：

1)修订说明，必须包含修改前描写，修改后描写，修改原因；

2)修订后资料(需注明新的版本和日期)

3)伦理评审费付款凭证复印件

4)5分钟汇报的 PPT

（二）IIT项目及科研项目递交指南(以下打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板，可联系伦理委员会秘书。)

1.初 始 审 查 ( 需 提 供 完 整 版 资 料 1份，按以下顺序用蓝色A4 纸文件夹整理装好，电子版材料发邮箱：yfygxyyllb@163.com)，包括以下文件：

完整版资料：

1)伦理审查初审申请表※

2)立项审查意见函/立项申报书

3)临床试验方案（注明版本号和日期研究者签字)

4）知情同意书(注明版本号和日期)或免除知情同意书的申请

5）组长单位伦理批件（如果有)

6）招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版木号和日期)(如果有)

7）原始病历或研究病历等(注明版本号和日期)(如果有)

8）主要研究者简历(含GCP证书复印件) ※

9)主要研究者声明※

10) 本中心研究人员团队名单及分工※

11) 保险证明(如果有)

12) 伦理评审费付款免证复印件

13) 其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料(如果有)

电子版材料包括以下:

1）研究方案

2) 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

3) 方案要及知情同意书完整版(合在一个PDF文件中）

4) 5分钟汇报的PPT(模板联系伦理委员会秘书)

2.复审(需提供完整版资料1份，按以下顺序用蓝色A4 纸文件夹整理装好，电子版材料发邮箱：yfygxyyllb@163.com)，包括以下文件：

完整版资料：

1)复审申请表※

2)修订后资料或意见说明函

电子版材料包括以下:

1）复审申请表※

2) 修订后资料或意见说明函

3）5分钟汇报的PPT（如需上会）

3.修正案审查(需提供完整版资料1份，按以下顺序用蓝色A4 纸文件夹整理装好，电子版材料发邮箱：yfygxyyllb@163.com),包括以下文件：

完整版资料：

1)修正案申请表※

2)修订说明，必须包含修改前描写，修改后描写，修改原因；

3)修订后资料(需注明新的版本和日期)

4)伦理评审费付款凭证复印件

电子版材料包括以下

1) 修订说明，必须包含修改前写，修改后描写，修改原因;

2)修订后资料(雷注明新的版本和日期)

3)5分钟汇报的PPT

4.年度/定期跟踪审查(需提供完整版资料1份，文件夹装好，备注受理号）包括以下文件：

完整版资料：

研究进展报告※

5.安全性报告审查(需提供完整版资料1份，文件夹装好，备注受理号)包括以下文件：

完整版资料：

1)严重不良事件报告表

2)安全性报告审查中请表※

6.违背方案审查(需提供完整版资料1份，文件夹装好，备注受理号）包括以下文件：

完整版资料：

1)违背方案审查申请表※

2)相关说明文件或记录(如有)

7.暂停/终止研究审查(需提供完整版资料1份，文件夹装好，备注受理号）包括以下文件：

完整版资料：

1)暂停/终止研究审查申请表※

2)暂停/终止研究告知函

8.研究完成审查(需提供完整版资料1份，文件夹装好，备注受理号）包括以下文件：

完整版资料：

1)结题审查申请表※

2)分中心小结

（三）国家、省、市级及相关院校、企业、学会、基金等基金资助项目申报前伦理审查申请的递交指南( 需 提 供 完 整 版 资 料 1份，按以下顺序用蓝色A4纸文件夹整理装好，电子版材料发邮箱：yfygxyyllb@163.com)，包括以下文件：

1）科研课题申报伦理审查申请表※

2）申报标书

3）知情同意书或免除受试者知情同意的申请

十二、联系方式

医学伦理委员会办公室电话：0791-86698508

邮箱：yfygxyyllb@163.com